Остеопороз. Руководство для практических врачей - Аркадий Верткин

Клиническая фармакология

При ежедневном применении препарата бонвива в течение 3 лет МПК поясничных позвонков увеличивается на 6,5 % по сравнению с исходным уровнем. Биохимические маркеры костной резорбции (концентрация С-концевого пептида проколлагена I типа в моче (CТX) и остеокальцина в сыворотке крови) снижаются до их уровня в репродуктивном возрасте; максимальное снижение наблюдается через 3–6 месяцев лечения. Клинически значимое снижение биохимических маркеров костной резорбции (концентрации CTX в моче) наблюдается через месяц после начала лечения.

Ежедневный прием 2,5 мг препарата бонвива для профилактики постменопаузального остеопороза (исследование MF4499) увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков на 1,9 % по сравнению с исходным уровнем.

При применении препарата бонвива эффект от лечения, определяемый как увеличение МПК по сравнению с исходной, наблюдается у 70 % больных.

Для подтверждения эффективности и безопасности длительного применения ибандроната в различных режимах и дозировках с целью снижения риска переломов было проведено длительное крупномасштабное, многоцентровое исследование BONE.

Исследование проводилось в 73 странах, всего было включено 2946 женщин в постменопаузе с ОП. Ибандронат давали как ежедневно по 2,5 мг (1-я группа), так и прерывистым курсом по 20 мг через день первые 24 дня каждых 3 месяцев лечения, период без препарата составлял 9 недель (2-я группа).

Через 3 года лечения снижение относительного риска переломов позвонков составило 62 % (р=0,0001) при ежедневном приеме 2,5 мг ибандроната и 50 % (р=0,0006) – при прерывистом режиме приема препарата.

В исследовании не было выявлено значимого снижения риска внепозвоночных переломов, однако при проведении анализа на субпопуляции с показателями Т-критерия менее -3 SD в области шейки бедра оба режима лечения снижали относительный риск внепозвоночных переломов на 69 % (р=0,013) и 37 % (р=0,22) соответственно.

В исследовании продемонстрировано быстрое (уже через 3 месяца после начала лечения) и значимое снижение уровня маркеров костного обмена на фоне приема обеих доз ибандроната по сравнению с плацебо, которое сохранялось в течение всего периода наблюдения.

Частота всех побочных эффектов была сходна во всех трех группах наблюдения.

Кроме того, побочные эффекты, связанные с поражением верхних отделов ЖКТ, также были сопоставимы по частоте в группе плацебо и группах лечения, что подтверждено данными, полученными в ходе многоцентрового исследования в целом.

Для оптимизации приверженности пациенток лечению были проведены исследования с целью определения более удобного режима приема бонвивы. Подтверждение эффективности приема препарата один раз в месяц продемонстрировано в исследовании MOBILE.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное, слепое в параллельных группах исследование III фазы проводилось с целью сравнения эффективности и безопасности перорального приема разных доз бонвивы один раз в месяц и ежедневного приема 2,5 мг препарата и доказало достоверно более высокую эффективность приема бонвивы в дозе 150 мг/сут один раз в месяц по сравнению с ежедневным приемом препарата. Достоверное повышение показателей МПК в позвоночнике, отмечавшееся через год после приема один раз в месяц всех доз бонвивы, подтверждено и через 2 года исследования: на 5,3, 5,6 и 6,6 % при приеме 50/50, 100 и 150 мг/сут препарата соответственно и на 5,0 % при ежедневном приеме 2,5 мг.